Medikamentensicherheit: Mangelhafte Studien der Firma Semler Research Center − BfArM ordnet Ruhen von Zulassungen einzelner generischer Arzneimittel an

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 8. August 2016 das vorläufige Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren. Dies teilt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in ihrem Newsletter vom 9.8.2016 mit (Adresse: http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2016-27.html).

Die Bedenken gehen auf Inspektionen bei der Firma durch die amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA, die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems festgestellt worden waren. Dies hat zu erheblichen Zweifeln an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien geführt. Die Studien der Firma Semler Research Center Private Ltd. werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Die Anordnung des BfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom 22. Juli 2016. Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig. Dies betrifft auch den COX-2 Hemmer Celecoxib der Firma Glenmark Arzneimittel GmbH: „Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln“ (Zulassungsnummer 90427.00.00) und „Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln“ (Zulassungsnummer 90428.00.00).

Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Quelle: Verbandservice Nr. 11, Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband